Ο οργανισμός φαρμάκων των ΗΠΑ κατέληξε στην απόφασή του μετά από ανασκόπηση της ιατρικής βιβλιογραφίας.
Την απαγόρευση μιας γνωστής ουσίας που διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή ως αποσυμφορητικό για τη μύτη, ζητά ο οργανισμός φαρμάκων των ΗΠΑ, επειδή δεν έχει καμία αποτελεσματικότητα για τον σκοπό αυτό.
Το αποσυμφορητικό είναι η φαινυλεφρίνη η οποία υπάρχει σε πολλά σιρόπια και χάπια για το κρυολόγημα. Μερικά από αυτά την περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία, ενώ κάποια την περιέχουν σε συνδυασμό με άλλα.
Η πρόταση της Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τίθεται σε δημόσια διαβούλευση έως τις αρχές Μαΐου. Ύστερα θα δοθεί στις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων ένα χρονικό περιθώριο ώστε να αντικαταστήσουν το αποσυμφορητικό στα προϊόντα τους ή να τα αποσύρουν από την αμερικανική αγορά.
Όπως εξηγεί η FDA σε ανακοίνωσή της, πραγματοποίησε εκτενή αξιολόγηση της ιατρικής βιβλιογραφίας. Το συμπέρασμά της ήταν ότι η φαινυλεφρίνη δεν είναι αποτελεσματικό αποσυμφορητικό όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Εν τούτοις, χρησιμοποιείται ευρέως για τον σκοπό αυτό, προσθέτει. Τα προϊόντα που την περιέχουν συχνά έχουν και άλλες δραστικές ουσίες, όπως η παρακεταμόλη ή η δεξτρομεθορφάνη. Η αποτελεσματικότητα αυτών των ουσιών, όμως, δεν μειώνεται από την φαινυλεφρίνη, διευκρινίζει.
Επιπλέον, δεν τίθεται θέμα με την ασφάλεια της φαινυλεφρίνης, τονίζει. Το πρόβλημα είναι καθαρά η αποτελεσματικότητά της εναντίον της ρινικής συμφόρησης (μπούκωμα) όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Εξαιρούνται τα ρινικά σπρέι
«Ο ρόλος της FDA είναι να εξασφαλίζει ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά», δήλωσε η Dr. Patrizia Cavazzoni, διευθύντρια του Κέντρου Έρευνας & Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDER) της FDA. «Βάσει της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων… κάνουμε το επόμενο βήμα προς την αφαίρεση της λαμβανομένης από το στόμα φαινυλεφρίνης επειδή δεν είναι αποτελεσματική ως ρινικό αποσυμφορητικό».
Η πρόταση της FDA αφορά την φαινυλεφρίνη που λαμβάνεται σε μορφή δισκίων ή σε σιρόπι. Δεν αφορά την μορφή της που χορηγείται ως ρινικό σπρέι. Επιπλέον, προς το παρόν δεν είναι δεσμευτική. Όταν οριστικοποιηθεί, θα καθοριστεί πότε θα αφαιρεθεί η ουσία από την αμερικανική αγορά.
Πέρυσι, μία συμβουλευτική επιτροπή εμπειρογνωμόνων της FDA είχε ψηφίσει ομόφωνα κατά της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου για τη ρινική συμφόρηση (μπούκωμα). Η επιτροπή είχε επίσης αναφέρει πως δεν απαιτούνται περαιτέρω μελέτες γι’ αυτήν.
Πηγή: Iatropedia.gr
