Τα γενόσημα φάρμακα έχουν ωφελήσει αμέτρητες ζωές κάνοντας τα υπάρχοντα φάρμακα πιο προσιτά. Σύμφωνα όμως με μια νέα μελέτη διαπιστώνεται ότι τα αντίγραφα των φαρμάκων μπορεί να μην είναι όλα ίσα.
Πιο συγκεκριμένα νέα έρευνα αποκαλύπτει αρχικά στοιχεία ότι ορισμένα γενόσημα φάρμακα που εισάγονται στις ΗΠΑ δεν είναι τόσο ασφαλή όσο αυτά που παράγονται τοπικά. Μια ομάδα από την Κορέα και τις ΗΠΑ μελέτησε 2.443 γενόσημα φάρμακα που παρασκευάζονται σε «προηγμένες» και «αναδυόμενες» οικονομίες, διαπιστώνοντας ότι σε σύγκριση με εκείνα που παράγονται στις ΗΠΑ, αυτά που κατασκευάζονται στην Ινδία συσχετίστηκαν με 54% υψηλότερο αριθμό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SAEs), όπως νοσηλεία, αναπηρία και θάνατος. Είναι άγνωστο εάν αυτά τα συμβάντα προκαλούνται συγκεκριμένα από τα γενόσημα φάρμακα, αλλά συνήθως, ο FDA δεν λαμβάνει σοβαρά υπόψη τα SAE που σχετίζονται με εγκεκριμένα φάρμακα. Σύμφωνα με τους επιστήμονες η μελέτη αυτή χρησιμεύει ως διευκρινιστική έκκληση προς τον FDA να μελετήσει προσεκτικά τους υποκείμενους λόγους για τη σημαντική διαφορά κινδύνου ποιότητας που εντοπίστηκαν.
Αυτό που υποδηλώνουν τα αποτελέσματα είναι ότι οι ισχυρισμοί του FDA ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι εναλλάξιμα μπορεί να μην ισχύουν απαραίτητα σε όλες τις περιπτώσεις. Τα γενόσημα φάρμακα μπορεί να έχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, την ίδια δοσολογική μορφή και τους ίδιους τρόπους χορήγησης, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι παρασκευάζονται με τις ίδιες βέλτιστες πρακτικές. Σε εθνικό επίπεδο, τα γενόσημα φάρμακα στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύουν περισσότερο από το 90% όλων των συνταγών που χορηγούνται και πολλά από αυτά προέρχονται από το εξωτερικό. Ακόμη η φαρμακευτική βιομηχανία της Ινδίας έχει αναπτυχθεί για να παρέχει σχεδόν τα μισά από όλα τα γενόσημα συνταγογραφούμενα φάρμακα που κατατίθενται στις ΗΠΑ.
Σύμφωνα με σχετικές αναφορές υποστηρίζεται ότι η FDA δεν επιθεωρεί τα φάρμακα των ξένων κατασκευαστών με την ίδια αυστηρότητα που κάνουν οι εγχώριοι κατασκευαστές, επειδή οι αξιωματούχοι “δεν έχουν την ικανότητα να επιβλέπουν επαρκώς τους ξένους κατασκευαστές και αγωνίζονται με διεθνή logistics”. Η FDA διατηρεί επί του παρόντος εμπιστευτικότητα σχετικά με την τοποθεσία παραγωγής γενόσημων φαρμάκων. Σύμφωνα με τη νέα μελέτη διαπιστώθηκε ότι τα γενόσημα φάρμακα από την Ινδία που ήταν στην αγορά των ΗΠΑ για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα είχαν περισσότερες πιθανότητες από τα φάρμακα αντίστοιχης ηλικίας των ΗΠΑ να συσχετιστούν με σοβαρές παρενέργειες.
Πηγή: techmaniacs
