Την απόφαση να επανεξετάσει ένα φάρμακο που χορηγείται για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες με περιττά κιλά, έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Και αυτό, διότι υπάρχουν αμφιβολίες για την ασφάλειά του.
Όπως ανακοίνωσε ο οργανισμός, το φάρμακο λέγεται Mysimba και περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη. Χορηγείται συμπληρωματικά σε άτομα που κάνουν δίαιτα και άσκηση για να αδυνατίσουν.
Ο ΕΜΑ επισημαίνει πως όταν είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο, είχαν διαπιστωθεί αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του στο καρδιαγγειακό σύστημα. Με άλλα λόγια, υπήρχαν από τότε ανησυχίες για τυχόν επιπτώσεις στην καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.
Δύο μελέτες που αξιολογούσαν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο με αυτό το φάρμακο σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους. Έτσι, απαιτήθηκε τρίτη μελέτη για να πληρούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Κατά τη διεξαγωγή της ανασκόπησης του φαρμάκου, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου δεν είχε ακόμη αρχίσει. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα σχέδια μελέτης που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν επαρκούν για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Επιπλέον, τα μέτρα που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ελάττωση του δυνητικού κινδύνου στους ασθενείς που το λαμβάνουν μακροχρονίως, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη διεξαγωγής της μελέτης.
Η Κομισιόν θα έχει τον τελικό λόγο
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα για το θέμα. Ύστερα θα γνωμοδοτήσει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες:
- Με παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή
- Που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) αλλά ταυτοχρόνως έχουν επιπλοκές λόγω του βάρους τους. Τέτοιες επιπλοκές είναι, λ.χ., ο διαβήτης, τα ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα και η υπέρταση.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015. Την επανεξέτασή του διενεργεί η CHMP. Η γνωμοδότησή της θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την οριστική απόφαση.
