Η Moderna και η Merck ανακοίνωσαν σημαντική εξέλιξη – Το Intismeran autogene σε συνδυασμό με Keytruda μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής και μετάστασης στη μελέτη φάσης 3
Μια σημαντική εξέλιξη στον τομέα της εξατομικευμένης αντιμετώπισης του καρκίνου ανακοίνωσαν η Moderna και η Merck, καθώς το εξατομικευμένο εμβόλιο mRNA Intismeran autogene, σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda, πέτυχε τους βασικούς στόχους μεγάλης κλινικής δοκιμής φάσης 3 σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου μελάνωμα.
Στη διεθνή μελέτη INTerpath-001 συμμετείχαν 1.137 ασθενείς με μελάνωμα σταδίων IIB έως IV, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε πλήρη χειρουργική αφαίρεση του όγκου.
Η συνδυαστική θεραπεία πέτυχε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση τόσο στον χρόνο χωρίς υποτροπή όσο και στον χρόνο χωρίς εμφάνιση μακρινών μεταστάσεων, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Keytruda.
Πρόκειται για την πρώτη εξατομικευμένη θεραπεία mRNA κατά του καρκίνου που ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα σε μελέτη φάσης 3, το τελευταίο και κρισιμότερο στάδιο κλινικής αξιολόγησης πριν από την υποβολή αιτήματος για έγκριση.
Πώς λειτουργεί το εξατομικευμένο εμβόλιο
Το Intismeran autogene δεν αποτελεί προληπτικό εμβόλιο και δεν είναι ένα ενιαίο σκεύασμα που χορηγείται με τον ίδιο τρόπο σε όλους τους ασθενείς.
Μετά την αφαίρεση του όγκου, αναλύεται το γενετικό του αποτύπωμα και σχεδιάζεται ένα εξατομικευμένο εμβόλιο mRNA για κάθε ασθενή. Το σκεύασμα μπορεί να περιλαμβάνει έως και 34 νεοαντιγόνα, δηλαδή χαρακτηριστικά του όγκου που μπορούν να αναγνωριστούν από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Στόχος είναι να «εκπαιδευτεί» το ανοσοποιητικό ώστε να εντοπίζει και να επιτίθεται σε καρκινικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στον οργανισμό μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Τα αποτελέσματα της φάσης 3
Οι εταιρείες δεν έχουν ακόμη δημοσιοποιήσει τα πλήρη αριθμητικά δεδομένα της νέας μελέτης. Τα ποσοστά που έχουν γίνει ήδη γνωστά, με 49% μικρότερο κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου και 59% μικρότερο κίνδυνο εμφάνισης μακρινών μεταστάσεων ή θανάτου, αφορούν την προηγούμενη μελέτη φάσης 2, μετά από πενταετή παρακολούθηση των ασθενών.
Στη μελέτη φάσης 3 δεν αναφέρθηκαν μέχρι στιγμής νέα ή απρόσμενα ζητήματα ασφάλειας. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ακόμη οριστικά δεδομένα για τη συνολική επιβίωση, με αποτέλεσμα η παρακολούθηση των ασθενών να συνεχίζεται.
Τα αναλυτικά αποτελέσματα αναμένεται να παρουσιαστούν σε διεθνές ιατρικό συνέδριο και να υποβληθούν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
Ένα βήμα προς εξατομικευμένες θεραπείες
Εφόσον τα πλήρη δεδομένα επιβεβαιώσουν τα αρχικά αποτελέσματα και δοθούν οι απαιτούμενες εγκρίσεις, η νέα θεραπεία θα μπορούσε να γίνει διαθέσιμη ακόμη και μέσα στο 2027.
Η σημασία της εξέλιξης, ωστόσο, δεν περιορίζεται στο μελάνωμα. Η επιτυχία της προσέγγισης ενισχύει την προοπτική ανάπτυξης αντίστοιχων εξατομικευμένων θεραπειών για άλλους συμπαγείς όγκους, όπως του πνεύμονα, του νεφρού, της ουροδόχου κύστης και του παγκρέατος.
Δεν πρόκειται ακόμη για το πολυαναμενόμενο «εμβόλιο κατά του καρκίνου». Αποτελεί, όμως, ένα σημαντικό βήμα προς μια διαφορετική προσέγγιση στην ογκολογία, όπου η θεραπεία σχεδιάζεται με βάση τα μοναδικά χαρακτηριστικά του όγκου κάθε ασθενούς, με στόχο να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου.
